Trabajo final para obtención de título: Farmacéutico/a.

Las infecciones intrahospitalarias constituyen un serio riesgo para la salud de los pacientes hospitalizados, y la utilización de material estéril es uno de los factores esenciales para reducir estos riesgos. La preservación de la esterilidad de los productos médicos procesados en el ambiente hospitalario requiere una serie de procedimientos para asegurar las condiciones adecuadas hasta su uso.
El proceso de esterilización implica un diseño complejo que incluye desde el conocimiento del material a esterilizar, la selección del método más adecuado (como autoclave de vapor u óxido de etileno), y especialmente en este trabajo, Ia elección del envase que asegure la esterilidad durante toda la vida útil del producto.
El envase seleccionado para el proceso debe cumplir con especificaciones técnicas y funcionales que aseguren la conservación de la esterilidad. De no cumplir estos requisitos, el PM perdería su condición de estéril, lo que podría requerir una nueva esterilización o, en casos extremos, el descarte del PM, pudiendo causar retrasos en la atención del paciente y perjuicios económicos.
Este trabajo se centra en la búsqueda bibliográfica de diversas normativas de los requisitos que deben cumplir estas bolsas para asegurar su eficacia en la preservación de la esterilidad. Se revisaron las normas más destacadas como la ISO 11607, Partes 1 y 2 cuya descripción de ensayos derivan en otras normativas. La Farmacopea Argentina, Séptima Edición, Volumen IV, el capítulo 435, "Envases para productos médicos estériles" y la Farmacopea de Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos, la monografía de "Bolsas para esterilizar con gas o vapor" describen las características y ensayos que deben cumplir las bolsas termosellables. La mayor dificultad de la aplicación de estas normas son las limitaciones de acceso a las normativas de ensayos y los ensayos usan equipos especiales muy pocos accesibles y así restringe la viabilidad de las pruebas de calidad sobre las bolsas termosellables en el Hospital Materno Neonatal y en la central de Procesamiento de Misiones (CEMis).
El farmacéutico desempeña un papel esencial en la central de esterilización, liderando y supervisando todos los procesos relacionados con la esterilización de productos médicos. Entre sus responsabilidades se encuentra la selección adecuada de los insumos, así como el cálculo de las necesidades del servicio, asegurando que estos cumplan con los estándares de calidad establecidos. Además, el farmacéutico tiene a su cargo el control de las condiciones de almacenamiento de las bolsas termosellables, garantizando que se mantengan en condiciones óptimas para preservar su vida útil. Además, es responsable de capacitar al personal en el manejo correcto de los materiales. Otra de sus funciones clave es garantizar el cumplimiento de las normativas vigentes y evaluar continuamente la calidad de los insumos utilizados, a fin de asegurar que se mantengan los estándares necesarios para la esterilidad y seguridad de los productos médicos.
Además, el farmacéutico participa activamente en los controles de infecciones intrahospitalarias, desempeñando un rol clave en la prevención de estas infecciones, lo que refuerza su contribución a la seguridad y bienestar de los pacientes hospitalizados.
Las infecciones intrahospitalarias constituyen un serio riesgo para la salud de los pacientes hospitalizados, y la utilización de material estéril es uno de los factores esenciales para reducir estos riesgos. La preservación de la esterilidad de los productos médicos procesados en el ambiente hospitalario requiere una serie de procedimientos para asegurar las condiciones adecuadas hasta su uso.
El proceso de esterilización implica un diseño complejo que incluye desde el conocimiento del material a esterilizar, la selección del método más adecuado (como autoclave de vapor u óxido de etileno), y especialmente en este trabajo, Ia elección del envase que asegure la esterilidad durante toda la vida útil del producto.
El envase seleccionado para el proceso debe cumplir con especificaciones técnicas y funcionales que aseguren la conservación de la esterilidad. De no cumplir estos requisitos, el PM perdería su condición de estéril, lo que podría requerir una nueva esterilización o, en casos extremos, el descarte del PM, pudiendo causar retrasos en la atención del paciente y perjuicios económicos.
Este trabajo se centra en la búsqueda bibliográfica de diversas normativas de los requisitos que deben cumplir estas bolsas para asegurar su eficacia en la preservación de la esterilidad. Se revisaron las normas más destacadas como la ISO 11607, Partes 1 y 2 cuya descripción de ensayos derivan en otras normativas. La Farmacopea Argentina, Séptima Edición, Volumen IV, el capítulo 435, "Envases para productos médicos estériles" y la Farmacopea de Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos, la monografía de "Bolsas para esterilizar con gas o vapor" describen las características y ensayos que deben cumplir las bolsas termosellables. La mayor dificultad de la aplicación de estas normas son las limitaciones de acceso a las normativas de ensayos y los ensayos usan equipos especiales muy pocos accesibles y así restringe la viabilidad de las pruebas de calidad sobre las bolsas termosellables en el Hospital Materno Neonatal y en la central de Procesamiento de Misiones (CEMis).
El farmacéutico desempeña un papel esencial en la central de esterilización, liderando y supervisando todos los procesos relacionados con la esterilización de productos médicos. Entre sus responsabilidades se encuentra la selección adecuada de los insumos, así como el cálculo de las necesidades del servicio, asegurando que estos cumplan con los estándares de calidad establecidos. Además, el farmacéutico tiene a su cargo el control de las condiciones de almacenamiento de las bolsas termosellables, garantizando que se mantengan en condiciones óptimas para preservar su vida útil. Además, es responsable de capacitar al personal en el manejo correcto de los materiales. Otra de sus funciones clave es garantizar el cumplimiento de las normativas vigentes y evaluar continuamente la calidad de los insumos utilizados, a fin de asegurar que se mantengan los estándares necesarios para la esterilidad y seguridad de los productos médicos.
Además, el farmacéutico participa activamente en los controles de infecciones intrahospitalarias, desempeñando un rol clave en la prevención de estas infecciones, lo que refuerza su contribución a la seguridad y bienestar de los pacientes hospitalizados.